【南京】药品工艺验证策略选择及考虑要点一站式解决方案高级研修班

关于举办“药品工艺验证策略选择及考虑要点一站式解决方案高级研修班”的通知

各有关单位：

近年来，国内外药监部门修订和发布了一系列生物制品的技术规范，由于生物制品来源于细胞基质，制备工艺复杂，具备结构表征不完全等特点，与普通医药用品比较来说，其生产工艺控制要求更高，生产过程更复杂。如何合规及有效的进行生产，对企业来说都是必须达到又非常艰难的过程。

    为解决生物制品工艺开发与生产中的关键控制点及技术难点，我单位计划2021年12月27-29日在南京市举办“药品工艺验证策略选择及考虑要点一站式解决方案高级研修班”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

组织结构

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会

协办单位：招募中

支持单位：招募中

一、会议时间地点

时间：2021年12月27日-29日（27日全天报到）

地点: 南京市（地点直接通知报名者）

二、会议主要交流研讨内容

详见附件一（日程安排表)

三、参会对象

药企研发和生产高层管理人员，研发QA、技术人员及管理人员，制药企业生产技术人员与生产管理人员，制药企业生产QA人员，验证管理人员。

四、会议费用

（一）现场交费2500元/人；

会务费包括：场地、研讨、资料及专家咨询等。食宿统一安排，费用自理。

（二）本次会议诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位。有意者请与会务组联系。

五、疫情防控注意事项

1．结合当前疫情防控常态化工作要求，本次培训名额有限，不接受现场报名；

2．本次培训不接受疫情防控中、高风险地区学员报名；学员培训前14天内身体如有发热、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状，不能参加培训；

3．培训报到时须出示“通信大数据行程卡”和“随申码”（上海）或其他省市健康码，双码均显示无异常方可参训；

4．培训期间学员要主动配合工作人员做好疫情防控工作。

六、联系方式

电话：[phone] QQ：1986084294

联系人：潘然 邮箱：[e-mail]

识别下图二维码即可在线报名 

  日 程 安 排 表

第一天 09:00-12:00 13:30-16:30	第一章  工艺验证开展策略 1. 工艺验证应该考虑哪些因素，开展工艺验证的先决条件； 2. 中试到正式的工艺验证，如果做好CQA、CPP的确认，CQA、CPP应该在哪个阶段完成； 3. 工艺验证的风险评估及控制。 第二章  欧美最新的工艺验证涉及到哪些指南及相关要求 1. 工艺验证的批量、批次的设定方法及原理； 2. 包装工艺验证是否需要做，国内目前聚焦在产品的工艺验证，但对于包装的工艺验证的设施没有关注，应当如何做，是否是必须的？ 第三章  无菌制剂工艺验证 1. 对于无菌产品的工艺验证需要考虑的关键控制点，以及在关键工艺应考虑的风险及测试。如：清洗和准备、药液的配制、灌装、冻干、轧盖、无菌产品的最终处理 2. 无菌制剂艺术设计要素 2.1. 无菌工艺选择的决定因素 2.2. 无菌工艺控制要素 3. 无菌制剂工艺风险评估 4. 无菌制剂工艺验证要点
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30	第四章 生物制品工艺验证 1. 对于生物制品的工艺验证需要考虑的关键控制点，以及在关键工艺应考虑的风险及测试。 2. 单克隆抗体生产的工艺流程及验证思路： 2.1. 单抗上游生产工艺、单抗下游生产工艺 2.2. 制剂生产工艺 3. 单克隆抗体生产的工艺设备 3.1. WAVE生物反应器 3.2. AKTA process全自动生产系统 4. 单克隆抗体生产工艺验证的风险评估 5. 单克隆抗体药物的生产原液工艺验证要点 第五章  包装工艺验证 1. 欧美GMP检查对于包装工艺验证的要求是什么？ 2. 手工包装的包装工艺验证、设备包装工艺验证需要考虑哪些内容？ 3. 如何做好一个包装工艺验证？ 第六章  持续工艺验证的执行及注意事项 4. 什么样的情况下可以不做持续工艺验证； 5. 持续工艺验证做的意义是什么，持续工艺验证出现异常时，应该怎么调查，在什么样的情况下需要进行调查； 6. 持续工艺验证的关键工艺参数选择及记录。 第七章  工艺再验证 1. 如何定义工艺再验证及再验证周期； 2. 出现怎么样的变更需要再次进行工艺验证。
主讲老师： 刘老师：曾在德国学习GMP管理、数据完整管理及验证技术，近20年的工作经验，曾担任国内制药前50强先声药业生产负责人\生产总监。拥有20年以上的EU、FDA、NMPA及PIC/S等认证项目经验。

附件二：药品工艺验证策略选择及考虑要点一站式解决方案高级研修班--回执表

单位名称		联系人
地  址		邮  编
姓  名	性别	职务	电 话	传真/E-mail	手 机
住宿是否需要单间： 是○ 否○	入住时间：     日    至     日
汇款账号：备注南京验证培训 户  名：中科凯晟（北京）化工技术研究院 开户行：中国工商银行北京玉泉路支行 账  号：020 006 300 920 008 7710
电话：[phone] QQ：1986084294 联系人：潘然 邮箱：[e-mail]
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。 问题1、                                            问题2、

地点	时间	点开课题链接阅读全文
广州	11月19-21日	广州新药研发项目管理全流程实操演练培训班
济南	12月3-5日
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上海	11月26-28日	【上海】新药开发中DMPK介导的药物相互作用、转运体调控专题研讨会
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南京	12月17-19日	【南京】第四期化学实验室安全管理及废弃物安全处置培训班
武汉	12月26-28日
上海	2022月1月7-9日

本次会议诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位。有意者请与会务组联系。

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